La gestione clinica del rischio nella Risonanza Magnetica

La Risonanza Magnetica (RM) è una delle più potenti e versatili tecniche di imaging diagnostico a disposizione della medicina moderna. A differenza della Tomografia Computerizzata o della Radiologia convenzionale, la RM non utilizza radiazioni ionizzanti.

Tuttavia, essa si basa sull'interazione del corpo umano con campi magnetici estremamente intensi e dinamici, che introducono rischi fisici, elettromagnetici e termici distinti e complessi. Proprio per questo motivo ho voluto fare una ricerca con Gemini Pro per indigare sulla sicurezza della RM che non può quindi essere data per scontata e richiede protocolli rigorosi e una profonda comprensione dei principi fisici sottostanti.

In Italia, il quadro normativo che definisce gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica è delineato in documenti fondamentali, tra cui il Decreto Ministeriale 14 gennaio 2021.2 Questo decreto stabilisce gli standard di sicurezza e le modalità di utilizzo anche per le apparecchiature settoriali e ha avuto effetto a partire dal 15 aprile 2021.

L'esistenza di una normativa specifica e di recente emanazione (DM 2021) dimostra chiaramente che la gestione del rischio in RM è un processo dinamico e in continua evoluzione a livello nazionale, che necessita di costante aggiornamento professionale.

A supporto di tale normativa, la Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM) e l'Associazione Italiana di Fisica Medica (AIFM) hanno sviluppato documenti intersocietari, come i protocolli di garanzia di qualità (ad esempio, il Manuale di qualità D. Lgs. 101/2020 e il Rapporto ISTISAN 07/26), che guidano i Responsabili di Impianto Radiologico nella corretta implementazione delle procedure operative e dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi.

Classificazione dei rischi 

I rischi inerenti alla procedura RM derivano dall'applicazione sequenziale e simultanea di tre tipi distinti di campo magnetico, ciascuno con proprietà spaziali e temporali specifiche.1 L'identificazione del meccanismo di interazione è cruciale per la mitigazione del rischio.

• Il campo magnetico statico, è il campo principale, costante nel tempo e omogeneo nello spazio, responsabile dell'allineamento dei nuclei atomici. I rischi primari sono meccanici, come l'effetto proiettile.1
• I campi a gradiente variabili nel tempo, sono componenti variabili nelle tre direzioni cartesiane, utilizzati per la codifica spaziale dell'immagine. Questi campi operano tipicamente a Frequenze Estremamente Basse (ELF) e sono associati principalmente a rischi elettrofisiologici e acustici.1
• Il campo a radiofrequenza, è un campo variabile nel tempo, perpendicolare a , utilizzato per promuovere l'assorbimento e la successiva ri-emissione di energia da parte dei nuclei sotto osservazione. Questo campo è responsabile del rischio termico, poiché la sua energia viene dissipata nei tessuti sotto forma di calore.1

Il campo magnetico statico 

Il rischio più noto e catastrofico associato al campo statico è l'“effetto proiettile”, ovvero l'accelerazione di oggetti ferromagnetici verso l'isocentro del bore della macchina. La forza attrattiva esercitata sull'oggetto è una funzione non lineare, direttamente proporzionale al quadrato dell'intensità del campo. Ciò significa che il passaggio da apparecchiature a 1.5 Tesla (T) a 3 T non raddoppia, ma quadruplica la forza potenziale.

L'adozione di macchine ad alto campo è motivata dal significativo miglioramento del rapporto segnale/rumore (SNR), che permette di ottenere immagini di migliore qualità e di ridurre sensibilmente i tempi di acquisizione, un vantaggio cruciale nello studio di fenomeni dinamici.

Tuttavia, questo miglioramento diagnostico comporta un aumento esponenziale delle forze meccaniche in gioco. Di conseguenza, l'implementazione di macchine ad alto campo intensifica la necessità di definire e far rispettare rigorosamente le zone di sicurezza (Zona IV e Zona III), poiché la tolleranza all'errore nello screening pre-esame diminuisce drasticamente.

I meccanismi che generano il movimento di un oggetto ferromagnetico sono complessi e includono sia la forza di trazione che la forza di torsione:

In caso di emergenza, come nel blocco di un paziente contro l'apparecchiatura a causa di un oggetto metallico, l'ultima risorsa è il quench, ovvero la disattivazione immediata del campo magnetico statico. Questa procedura, estremamente costosa e potenzialmente rischiosa per la macchina e il personale (a causa della fuoriuscita di elio), è protetta e accompagnata da cartelli di avvertimento per evitare attivazioni accidentali.

Rischi elettrofisiologici e rumore (campi a gradiente)

I gradienti di campo, essenziali per la codifica spaziale dell'immagine, sono campi variabili nel tempo la cui commutazione rapida induce campi elettrici e la circolazione di correnti elettriche all'interno del corpo umano, secondo la Legge di Faraday. L'intensità del campo indotto è proporzionale alla velocità di variazione del campo magnetico.

L'effetto principale di questa induzione è la Stimolazione Neuromuscolare Periferica (PNMS), che può causare sensazioni di formicolio, spasmi o contrazioni muscolari. Sebbene i gradienti utilizzati in RM operino generalmente a Frequenze Estremamente Basse (ELF), la ricerca indica che anche densità di corrente non direttamente in grado di stimolare i tessuti eccitabili possono influenzare l'attività elettrica in corso e alterare l'eccitabilità neuronale, in particolare l'attività del sistema nervoso centrale.

Un rischio procedurale associato ai gradienti è il forte rumore acustico. La rapida accensione e spegnimento delle bobine di gradiente genera vibrazioni meccaniche che si traducono in livelli di pressione sonora estremamente elevati, spesso superiori ai 100-120 dB.

L'esposizione ripetuta a questo rumore è stata documentata in studi occupazionali come associata a potenziale perdita dell'udito, sia per i pazienti (ipoacusia transitoria o permanente) che, in particolare, per il personale esposto al rumore nel tempo. L'uso di protezioni acustiche adeguate e la riduzione dell'esposizione acustica sono misure di mitigazione obbligatorie.

Rischio termico e campi a radiofrequenza

Il Campo a Radiofrequenza, necessario per l'eccitazione dei protoni, introduce il rischio termico. L'energia di queste onde radio viene assorbita dai tessuti biologici, causando una dissipazione di energia per perdite ohmiche sotto forma di riscaldamento. Il parametro chiave per quantificare questo rischio è il Tasso di Assorbimento Specifico (SAR, Specific Absorption Rate), misurato in Watt per chilogrammo (W/kg).

I limiti di sicurezza per il SAR sono stabiliti da standard internazionali, come la norma IEC 60601-2-33. Questi standard definiscono modalità operative normali e controllate:

1. Modalità operativa normale: limite di SAR sul corpo intero di.
2. Modalità operativa controllata di primo livello: limite di SAR sul corpo intero di , applicabile solo in condizioni specifiche e con monitoraggio intensivo.

I limiti possono variare anche in base alla temperatura ambientale e alla porzione corporea esposta.

Il rischio termico si manifesta clinicamente non solo come aumento diffuso della temperatura corporea, ma soprattutto come ustioni localizzate. Le ustioni sono spesso causate dalla conduzione termica (contatto metallo-pelle) o, più comunemente, dalla creazione involontaria di loop conduttivi formati da cavi, elettrodi di monitoraggio, o persino tessuti conduttivi che agiscono come antenne, concentrando l'energia RF e inducendo correnti.

La costante necessità di mantenere basso il SAR per garantire la sicurezza, soprattutto nelle scansioni del tronco e della testa, stimola la ricerca di soluzioni tecnologiche avanzate. Ad esempio, sono state studiate tecniche di polarizzazione RF invertita (reversed RF polarization) come strategia per mitigare il riscaldamento indotto dai dispositivi impiantati.11

L'attuale gestione del rischio termico dimostra che la sicurezza dipende ormai meno dai limiti intrinseci della macchina e più dalla meticolosa aderenza al protocollo operativo: evitare punti di contatto tra il paziente e il bore o tra diverse parti del corpo, e assicurare che non vi siano cavi o anelli conduttivi non necessari, sono le misure più critiche per prevenire le lesioni termiche.7

Gestione dei dispositivi medici impiantati (DMIA)

3.1. Classificazione dei rischi per DMIA

I pazienti portatori di Dispositivi Medici Impiantati Attivi (DMIA), in particolare dispositivi cardiaci elettronici impiantati (CIEDs) come pacemaker e defibrillatori, sono esposti a rischi specifici a causa della presenza di materiali metallici e circuiti elettronici nel potente campo magnetico.12 Tali rischi possono essere classificati in tre categorie principali 8:

1. Rischio meccanico: Derivante dal campo statico (), che può esercitare forza di spostamento o torsione sui CIEDs, sui cavi (elettrocateteri) o su frammenti metallici nelle immediate vicinanze.8
2. Rischio elettromagnetico/elettronico: Causato dall'interazione dei campi di gradiente e RF con l'elettronica del dispositivo. Ciò può portare a inibizione, reset del device, riprogrammazione involontaria o, nel peggiore dei casi, stimolazione cardiaca ad alta frequenza (con conseguente tachicardia o fibrillazione).8
3. Rischio termico: Il più insidioso, causato dall'induzione di corrente sull'elettrocatetere. Le perdite ohmiche lungo il cavo possono generare calore significativo, in particolare sulla punta dell'elettrocatetere a contatto con il tessuto miocardico. Questo riscaldamento può provocare ustioni tissutali, danni irreversibili o variazioni nella soglia di stimolazione cardiaca.8

3.2. L'evoluzione dei CIEDs: da controindicazione assoluta a MR-Conditionalità

Per decenni, i dispositivi impiantati hanno rappresentato una controindicazione assoluta alla RM. Grazie ai progressi tecnologici, molti CIEDs sono ora certificati come MR-Conditional.13 Questi sistemi (che includono generatori d'impulsi specifici e elettrocateteri compatibili, come le combinazioni INGEVITY MRI / ADVANTIO MRI) possono essere scansionati in sicurezza, ma solo a condizione che siano rispettati protocolli operativi estremamente specifici e rigorosi.14

Le condizioni di MR-Conditionalità sono determinate dal produttore (attraverso il marchio CE e la dichiarazione di conformità) e includono la limitazione dell'intensità del campo ( o specifici), la restrizione della modalità operativa (spesso limitata alla modalità Normale o Controllata di Primo Livello) e l'esclusione di alcune regioni anatomiche.8

La sicurezza per il paziente portatore di DMIA certificato non è intrinseca, ma è interamente procedurale. Il consenso degli esperti sottolinea che la minimizzazione del rischio dipende completamente dalla meticolosa gestione del flusso di lavoro clinico.13 Ciò implica che, prima dell'esame, il dispositivo deve essere interrogato e riprogrammato in modalità RM-sicura (spesso in modalità asincrona) da personale cardiologico qualificato. Un errore procedurale—ad esempio, l'utilizzo di una macchina a

su un dispositivo certificato solo per , o la mancata riprogrammazione del device post-esame—trasforma immediatamente un dispositivo condizionalmente sicuro in un grave rischio per il paziente.

Rischi procedurali e gestione del paziente

Claustrofobia, ansia e gestione dell'immobilizzazione

La Claustrofobia, intesa come la paura degli spazi chiusi e ristretti, è una complicazione procedurale significativa in RM, specialmente nelle apparecchiature a tunnel chiuso. Sebbene l'incidenza possa variare, studi ne hanno confermato la frequenza come fattore limitante per il completamento dell'esame.21 L'ansia non solo provoca disagio estremo nel paziente, ma anche movimenti involontari che compromettono l'immobilità richiesta per ottenere immagini diagnostiche di alta qualità.

Per affrontare efficacemente la claustrofobia e l'ansia correlata, sono disponibili diverse strategie:

• Sedazione cosciente: È una pratica controllata, sicura ed efficace che, pur mantenendo il paziente in uno stato di coscienza, induce un profondo rilassamento, controllo della fobia e, spesso, amnesia relativa all'esame.22 Questa tecnica permette al paziente di collaborare pur essendo perfettamente a suo agio. La sedazione cosciente, che richiede l'assistenza di un Anestesista Rianimatore, dura per il tempo strettamente necessario all'esecuzione dell'esame e prevede un breve periodo di osservazione post-procedurale.22
• Strategie non farmacologiche: L'uso di cuffie con musica, l'impiego di macchine RM aperte (sebbene con compromessi sulla qualità dell'imaging e sui tempi di scansione) o il supporto psicologico possono contribuire a mitigare l'ansia.

Rischi legati alla sedazione/anestesia (focus pediatrico)

Nei casi di pazienti non collaborativi, come i bambini piccoli, o in presenza di claustrofobia refrattaria, la RM può richiedere la sedazione profonda o, talvolta, l'anestesia generale.24 Sebbene la sedazione risolva il problema dell'immobilità e dell'ansia, essa introduce un rischio specifico, anche se molto basso.

Il rischio generico di complicanze gravi (inclusa la mortalità) associato all'anestesia è stimato intorno a 7 su 100.000 anestesie, un tasso considerato estremamente basso e notevolmente inferiore ad altri rischi della vita quotidiana.24 Tuttavia, per garantire la sicurezza del paziente sottoposto a sedazione o anestesia, sono essenziali protocolli procedurali rigorosi. Il rispetto del digiuno pre-esame (con tempistiche differenziate a seconda dell'età e del tipo di alimento ingerito, come nel caso dei bambini) è cruciale per prevenire complicanze respiratorie gravi, come l'aspirazione polmonare.24

Conclusioni, prospettive future e mitigazione del rischio

L'esame di Risonanza Magnetica è una procedura diagnostica di inestimabile valore clinico. Sebbene l'RM sia generalmente considerata sicura in virtù dell'assenza di radiazioni ionizzanti, i complessi campi elettromagnetici che utilizza introducono una serie di rischi fisici, chimici e procedurali che richiedono una gestione estremamente attenta.

I pericoli si concentrano su:

1. Rischi fisici acuti: L'effetto proiettile, la PNMS e, soprattutto, le ustioni da RF/SAR, che sono il risultato di una non conformità procedurale.
2. Rischi cronici/chimici: Il deposito di Gadolinio nel cervello, gestito attraverso la restrizione normativa dei mezzi di contrasto lineari instabili.
3. Rischi legati a dispositivi: Il potenziale danno o malfunzionamento dei DMIA, mitigato solo se i protocolli MR-Conditional sono eseguiti alla lettera.

Il beneficio diagnostico fornito dalla RM, soprattutto con l'avanzamento verso i campi Ultra-Alti e le tecniche funzionali, supera ampiamente i rischi quando le controindicazioni sono scrupolosamente rispettate e i protocolli di sicurezza vengono applicati senza deviazioni.1 

Il ruolo del professionista sanitario nella mitigazione

La sicurezza in RM è responsabilità di un team multidisciplinare che include il Medico Radiologo (responsabile della giustificazione dell'esame e della scelta dei MDCG), il Fisico Sanitario (responsabile della gestione dei limiti SAR e ), e il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM), il cui ruolo è cruciale nella preparazione del paziente, nello screening ferromagnetico e nell'aderenza ai protocolli DMIA.3

La rigorosa applicazione del protocollo di screening pre-esame rimane la difesa primaria contro l'effetto proiettile e il riscaldamento.

Prospettive future: tecnologia e sicurezza

Il futuro della RM è caratterizzato dallo sviluppo continuo verso l'imaging ad ultra-alto campo e da sequenze sempre più veloci. Questo progresso richiede l'innovazione continua nei sistemi di sicurezza. Le sfide legate al rischio termico (ustioni) spingono la ricerca verso nuove tecniche per la gestione del campo RF, come la reversed RF polarization, che mirano a contrastare il riscaldamento indotto dai dispositivi impiantati.11

Inoltre, con il rapido sviluppo di nuovi dispositivi medici impiantabili, è essenziale che le linee guida e i consensus di sicurezza, come quelli regolarmente aggiornati dagli esperti in risonanza, rimangano al passo, fornendo al clinico informazioni aggiornate e basate sull'evidenza.13

Bibliografia

1. VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DELL'INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE DIAGNOSTICHE A RISONANZA MAGNETICA (RM) A CAMPI MAGGIORI DI, https://www.certifico.com/component/attachments/download/9442
2. Documento SIRM SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA 2021, https://sirm.org/wp-content/uploads/2021/04/325-Documento-SIRM-2021-DM-Salute-14-gennaio-2021-Sicuerazza-RM-Sinossi-per-il-Radiologo.pdf
3. Documenti - SIRM, https://sirm.org/documenti-old/
4. LINEE GUIDA PER LA LIMITAZIONE DELL'ESPOSIZIONE A CAMPI ELETTRICI E MAGNETICI VARIABILI NEL TEMPO ED A CAMPI ELETTROMAGNETI. - ICNIRP, https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPemfgdlita.pdf
5. Hearing loss associated with repeated MRI acquisition procedure-related acoustic noise exposure: an occupational cohort study - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28601814/
6. SAR limits - Questions and Answers ​in MRI, https://mriquestions.com/sar-limits.html
7. Systematic review of MRI safety literature in relation to radiofrequency thermal injury prevention - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38937923/
8. L'imaging mediante risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging, MRI) è tra le - AIAC, https://aiac.it/wp-content/uploads/2022/01/RMN-in-paziente-con-CIED_1.pdf
9. Sicurezza in RM - Andrea Forneris, http://www.andreaforneris.com/appunti-rm/2009/pdf/A-Parte10SicurezzaRM.pdf
10. Diagnostic value and prognostic significance of MRI findings in sudden sensorineural hearing loss - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36258869/
11. Ensuring safety of implanted devices under MRI using reversed RF polarization - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20593374/
12. Come si valuta il rischio per portatori di pacemaker ed altri dispositivi medici impiantati attivi (DMIA) (A.7)? - Portale Agenti Fisici, https://www.portaleagentifisici.it/faq_viewer_cem.php?id=23
13. MRI safety and devices: An update and expert consensus - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31566852/
14. IMAGEREADY MR CONDITIONAL PACING SYSTEM - Boston Scientific, https://www.bostonscientific.com/content/dam/elabeling/crm/pr/359259-041_ImageReady_MRI%20Tech%20Guide_it_S.pdf
15. L'opinione finale dell'EMA conferma le restrizioni all'uso dei mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio nelle scansioni corporee - AIFA, https://www.aifa.gov.it/sites/default/files/IT_Gadolinium_agents_CHMP_21.07.2017.pdf
16. Il PRAC conferma le restrizioni d'uso per i mezzi di contrasto a base di gadolinio, https://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=732:il-prac-conferma-le-restrizioni-d-uso-per-i-mezzi-di-contrasto-a-base-di-gadolinio&catid=72&Itemid=485&lang=it
17. EMA conferma restrizioni ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio, https://www.emilianostaffolani.it/news-singola.php?id=91
18. Risks and Options With Gadolinium-Based Contrast Agents in Patients With CKD: A Review, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32861792/
19. Gadolinium Deposition and Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Radiologist's Primer - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31809230/
20. Gadolinium containing contrast agents - EMEA/H/A-31/1437, https://www.ema.europa.eu/it/documents/referral/gadolinium-article-31-referral-annex-ii_it.pdf
21. Review of claustrophobia incidence in MRI: A service evaluation of current rates across a multi-centre service - PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35279401/
22. Claustrofobia e Risonanza Magnetica: come affrontarla grazie alla tecnica di “sedazione cosciente” - USI, https://www.usi.it/tutte-le-news/claustrofobia-e-risonanza-magnetica-come-affrontarla-grazie-alla-tecnica-di-sedazione-cosciente
23. La Risonanza Magnetica in sedazione: un comfort in più per chi mal sopporta gli spazi chiusi - Humanitas Gradenigo – Presidio Sanitario Torino, https://www.gradenigo.it/news/la-risonanza-magnetica-in-sedazione/
24. rischio basso, molto inferiore a quello che corre vostro figlio quando è in automobile con voi. - Azienda Ospedale-Università Padova, https://www.aopd.veneto.it/mys/apridoc/iddoc/2958

Foto di MART PRODUCTION

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