La legge n.24 dell'8 marzo 2017, dal titolo "Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie", nota come legge Gelli è entrata in vigore il 1 aprile.
Questa legge ha già fatto la prima vittima e sono le linee guida italiane che sono subito state messe sotto osservazione dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Le linee guida in Italia diventano una cosa seria e questo per alcuni articoli presenti nella legge che sono:
Il messaggio dell'immagine è presente in tutte le pagine del sito web http://www.snlg-iss.it, il sito web punto di riferimento per la divulgazione delle linee guida ufficiali in Italia dichiara che i contenuti delle linee guida non sono conformi alla normativa vigente.
Quindi ci troviamo a non avere linee guida di riferimento?
Gli articoli che si riferiscono alle linee guida nella legge n.24 dell'8 marzo 2017, nota come legge Gelli sono il 5 e il 6:
Art. 5
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida
1.
Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalita' preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificita' del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche' dalle societa' scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.
2.
Nel regolamentare l'iscrizione in apposito elenco delle societa' scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce:
a) i requisiti minimi di rappresentativita' sul territorio nazionale;
b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all'autonomia e all'indipendenza, all'assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all'individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualita' della produzione tecnico-scientifica;
c) le procedure di iscrizione all'elenco nonche' le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalita' di sospensione o cancellazione dallo stesso.
3.
Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale e' disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all'articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L'Istituto superiore di sanita' pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformita' della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonche' della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.
4.
Le attivita' di cui al comma 3 sono svolte nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali gia' disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le linee guida mantengono il loro valore scientifico però per un assetto normativo non sono più un punto di riferimento forte, ma questo dal lato pratico non è un problema, perchè una linea guida subisce un processo detto di "implementazione" che viene tradotta in attività operative con la formazione, le procedure, i protocolli e la documentazione.
L'Istituto Superiore di Sanità ha praticamente sospeso la pubblicazione delle linee guida, per un passaggio formale di verifica dei contenuti e di chi le ha proposte, le linee guida dal 2017 dovranno avere delle caratteristiche ben precise e paradossalmente la legge non prende in considerazione quelle prodotte la altri paesi, salvo che non ci sia un associazione iscritta in Italia con i criteri sopra.
Molto bella l'analisi del giurista Luca Benci e del prof. Daniele rodriguez che a pag. 64 dell'ebook (LINK) affrontano il commento proprio gli articoli 5, prima e 6 poi.
L'analisi è puntuale, sulle parole il loro significato e la posizione, come anche il significato di linee guida e buone pratiche cambi dalle leggi precedenti.
Linee guida e buone pratiche sono i due pilastri per la sicurezza delle migliori cure che possiamo offrire ai pazienti e la responsabilità che abbiamo ce la ricorda l'articolo 6 che riporto:
Art. 6
Responsabilita' penale dell'esercente la professione sanitaria
1. Dopo l'articolo 590-quinquies del codice penale e' inserito il seguente: «Art. 590-sexies (Responsabilita' colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). - Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilita' e' esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificita' del caso concreto».
2. All'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1 e' abrogato.
Questi due articoli ci coinvolgono tutti ed hanno avuto un effetto immediato visibile sul sito dell'ISS, ma dal lato pratico le aziende sanitarie e gli ospedali privati dovranno attuare a breve delle modifiche importanti perchè accreditamento e buone pratiche non potranno essere separati, non avrebbe senso, e lo leggiamo anche dagli articoli precedenti che riguardano la gestione del rischio e l'osservatorio buone pratiche.
Il 2017 potrebbe essere un anno di cambiamenti interessanti e da monitorare ancora di più del 2002 quando c'è stato l'avvio del sistema ECM.
Il testo completo della legge n.24 dell'8 marzo 2017, sulla Gazzetta Ufficiale (LINK).
Consiglio di scaricare subito, il libro gratuito (potrebbero rimuoverlo) "SICUREZZA DELLE CURE E RESPONSABILITÀ SANITARIA COLLANA MEDICINA Commentario alla legge n.24 dell'8 marzo 2017, autori: Luca Benci, Alessia Bernardi, Alberto Fiore, Tiziana Frittelli, Vittorio Gasparrini, Maurizio Hazan, Pietro Martinengo, Daniele Rodriguez, Walter Rossi, Riccardo Tartaglia, Alberto Tita.
