La tecnologia ibrida a circuito chiuso (HCL) o pancreas artificiale (PA) sta rivoluzionando la gestione del diabete di tipo 1, automatizzando la somministrazione di insulina e semplificando la vita di molte persone.
Infatti, il termine "pancreas artificiale" è spesso usato per descrivere HCL, ma non è del tutto accurato perchè l'HCL replica solo la funzione di regolazione del glucosio del pancreas, mentre un vero pancreas svolge molte altre funzioni. Il termine "Circuito chiuso ibrido" è più preciso, in quanto riflette la necessità di un intervento manuale in alcuni aspetti del trattamento.
Il diabete si differenzia in due tipologie principali: il diabete di tipo 1 e il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 1 esordisce in giovane età e rappresenta circa il 10 %dei casi di diabete in Italia, ed è causato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta del pancreas che non prducono più insulina, rendendola una condizione cronica.
Il diabete di tipo 2 invece esordisce solitamente in età adulta, rappresenta circa il 90% dei casi, è casuato dalla resistenza delle cellule che non rispondono adeguatamente all'azione dell'insulina. Strettamente correlato allo stile di vita, può essere gestito o addirittura prevenuto attraverso una dieta sana, esercizio fisico regolare e perdita di peso. In caso contrario si utilizzano per lo più ipoglicemizzanti orali. Nel caso del diabete di tipo 1 non è così e attualmente i pazienti devono regolarmente monitorarsi la glicemia con un glucometro, effettuare la terapia multiniettiva (MDI), quindi prendere la penna di insulina e farsi l'iniezione necessaria oppure utilizzare i microinfusori, sistemi di infusione continua (CSII).
Rispetto alla terapia multiiniettiva (MDI) il microinfusore permette di somministrare insulina ad azione rapida o ultrarapida a velocità “basale” preprogrammata con l’aggiunta di “boli” ai pasti o per correggere iperglicemie intercorrenti. Inoltre la velocità di infusione basale può essere preimpostata in modo variabile nell’arco della giornata a seconda delle esigenze del paziente.
I microinfusori dotati di funzioni in grado di contrastare l'ipoglicemia come:
- La funzione LGS (Low Glucose Suspend che permette di sospendere automaticamente la somministrazione di insulina quando il sensore rileva livelli di glucosio inferiori a una soglia preimpostata, con ripresa automatica dell’infusione dopo 2 ore, indipendentemente dal livello di glucosio, o prima delle 2 ore, su input del paziente).
- La funzione PLGS (Predictive-LGS) che permette di sospendere la somministrazione di insulina quando è prevista una ipoglicemia entro i 30 minuti successivi. La somministrazione riprende automaticamente non appena il rischio di ipoglicemia è stato superato
Per cui sono in grado di ridurre l’ipoglicemia, ma non affrontano il problema dell’iperglicemia.
Il pancreas artificiale (PA) o sistema a circuito chiuso, costituito da un microinfusore, un sensore per CGM e un algoritmo di controllo, rappresenta un progresso rispetto ai sistemi precedenti perché possiede un algoritmo più sofisticato, in grado di regolare automaticamente la somministrazione di insulina, aumentandola o riducendola in tempo reale, sulla base dei livelli di glucosio misurati dal sensore.
Cos'è e come funziona il pancreas artificiale?
Il pancreas artificiale è una tecnologia ibrida a circuito chiuso, nota anche come somministrazione automatizzata di insulina con lo scopo di facilitare la gestione quotidiana di auto somministrazione della stessa.
Si chiama pancreas artificiale perché il sistema cerca di replicare ciò che fanno le cellule beta produttrici di insulina nel pancreas in qualcuno senza il tipo 1.
Il sistema HCL combina tre elementi chiave:
- Monitoraggio continuo del glucosio (CGM), misura costantemente i livelli di glucosio nel sangue.
- Pompa per insulina, somministra insulina automaticamente.
- Algoritmo, analizza i dati del CGM e regola la quantità di insulina erogata dalla pompa.
In pratica, il CGM "informa" l'algoritmo sui livelli di glucosio, e l'algoritmo "istruisce" la pompa su quanta insulina somministrare. Questo processo avviene 24 ore su 24, riducendo la necessità di controlli manuali e iniezioni.
Chiaramente, è presente un glucometro che monitora il valore della glicemia e in base al valore infonde delle microdosi di isnulina per abbassare il livello di glicemia.
Tutti i modelli di pancreas artificiale attualmente in uso sono sistemi ibridi, dove l’insulina è somministrata in modo totalmente automatico di notte e tra i pasti, mentre è richiesto l’intervento del paziente al momento del pasto e in caso di attività fisica.
Vantaggi e svantaggi
L'utilizzo del pancreas artificiale (Closed Loop) nei diabetici di tipo 1 offre diversi vantaggi, come una maggiore flessibilità nei pasti, un miglioramento della qualità della vita e una riduzione del carico mentale associato alla gestione del diabete.
Tuttavia, studi qualitativi hanno evidenziato anche alcuni aspetti negativi, come la necessità di gestire un dispositivo, i problemi di connettività e i frequenti allarmi.
Con la diffusione della tecnologia, studi condotti nella vita reale hanno confermato alcuni benefici del Closed Loop, ma hanno anche evidenziato un tasso di abbandono significativo, soprattutto tra i giovani, a causa delle frequenti calibrazioni e della necessità di passare alla modalità manuale.
Sistemi più recenti, però, sembrano superare questi limiti, con un utilizzo della modalità automatica superiore al 90% del tempo. Nonostante i progressi, l'uso del Closed Loop nella vita reale presenta ancora alcune sfide, come la gestione dello stress, delle malattie, dell'esercizio fisico e la correzione degli errori nella somministrazione dei boli. In questi casi, può essere necessario tornare alla modalità manuale.
Inoltre, la pompa di insulina rimane un elemento critico del sistema, soggetta a possibili malfunzionamenti, come l'occlusione del catetere ed è fondamentale che i pazienti siano in grado di gestire questi problemi e di adattare la terapia alle proprie esigenze.
Pancreas artificiali in commercio
Esistono diversi sistemi HCL in commercio, compatibili con varie pompe e CGM tra cui:
Medtronic 670G/780G
Il Minimed 670G di Medtronic è stato il primo sistema di pancreas artificiale ibrido commercializzato in Europa e negli Stati Uniti, approvato per l'uso a partire dai 7 anni di età.
Questo sistema integra un microinfusore di insulina con un algoritmo di controllo che regola automaticamente l'erogazione basale ogni 5 minuti, basandosi sui dati del sensore Guardian 3.
Il MiniMed 780G di Medtronic rappresenta l'evoluzione del pancreas artificiale ibrido. Rispetto al precedente modello 670G, il 780G offre un algoritmo di controllo più avanzato e flessibile, in grado di personalizzare gli obiettivi glicemici e di correggere automaticamente le iperglicemie.
Sistema Control IQ
Il sistema Control-IQ di Tandem (Tandem Diabetes Care, San Diego, CA, USA), è validato per l’uso dall’età di 6 anni. Esso comprende il microinfusore per insulina t:slim X2 con algoritmo MPC integrato, abbinato al dispositivo CGM Dexcom G6 (Dexcom, San Diego, CA, USA) il cui sensore, precalibrato in fabbrica, può essere utilizzato per decisioni terapeutiche.
L’algoritmo aggiusta l’insulina basale aumentando, diminuendo, sospendendo le basali preprogrammate, avendo come obiettivo glicemico un target range compreso tra 112,5-160 mg/dl. Se perde dati del CGM per 20 minuti il sistema torna automaticamente in modalità manuale e in questo caso funziona come SAP senza funzione PLGS.
CamAPS FX
CamAPS FX è un sistema ibrido a circuito chiuso (closed loop, CL) di nuova generazione per la gestione del diabete. Sviluppato dall'Università di Cambridge, questo sistema innovativo utilizza un algoritmo intelligente che regola automaticamente la somministrazione di insulina in base ai dati del glucosio rilevati dal sensore.
CamAPS FX è composto da un'app per smartphone Android, un microinfusore di insulina (Dana RS, Dana-i o MyLifeYpsopump) e un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (Dexcom G6). L'algoritmo di controllo, ospitato sull'app, comunica con la pompa e il sensore, modulando la somministrazione di insulina per mantenere i livelli di glucosio nel range desiderato.
Omnipod 5
Omnipod 5 di Insulet, approvato a gennaio 2022 dalla FDA, è il primo sistema al mondo che automatizza la somministrazione di insulina senza bisogno di catetere.
Questo sistema innovativo combina la praticità della pompa patch Omnipod con la precisione del sensore Dexcom G6. L'algoritmo di controllo, integrato in ogni singolo pod, comunica senza fili con il sensore e regola automaticamente l'erogazione di insulina per raggiungere un target glicemico personalizzabile (da 110 a 150 mg/dL, con la possibilità di impostare 8 target diversi nell'arco della giornata).
In conclusione
Il pancreas artificiale rappresenta una speranza concreta per le persone con diabete di tipo 1, offrendo la possibilità di un controllo glicemico ottimale e di una migliore qualità di vita.
La ricerca continua a progredire rapidamente e si prevede che nei prossimi anni questi sistemi diventeranno sempre più diffusi e accessibili.
Il rapido susseguirsi di innovazioni tecnologiche in ambito medico rappresenta una sfida senza precedenti per gli operatori sanitari. In futuro, sarà fondamentale acquisire le competenze necessarie per sfruttare al meglio queste tecnologie, conciliando le loro potenzialità con le esigenze e le risorse dei pazienti.
Tecnologia ibrida a circuito chiuso (pancreas artificiale)
Approfondimento:
- Aggiornamento in tema di tecnologie, la terapia con microinfusore: stato dell’arte. Insulin Pump Therapy: The State of the Art
- Boughton CK, Hovorka R. New closed-loop insulin systems. Diabetologia. 2021 May;64(5):1007-1015. doi: 10.1007/s00125-021-05391-w. Epub 2021 Feb 6. Erratum in: Diabetologia. 2021 Jun;64(6):1455. doi: 10.1007/s00125-021-05443-1. PMID: 33550442; PMCID: PMC8012332.
