Il nuovo decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre ed entrato in vigore il 26 settembre 2026, introduce misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private.
Le strutture interessate hanno 90 giorni per mettere in atto gli adempimenti e le procedure previste.
Una novità molto concreta per chi lavora in reparto
Chi custodisce le chiavi della cassaforte? Chi può accedere ai medicinali stupefacenti? Quanto spesso deve essere verificata la giacenza? Cosa bisogna fare quando una fiala manca o il conteggio non coincide con il registro?
Sono domande quotidiane in molte unità operative. Il nuovo decreto rende il tema ancora più concreto: non si tratta più di una bozza o di un provvedimento in attesa di completare l’iter, ma di una disciplina pubblicata ed entrata in vigore, che dovrà essere recepita operativamente dalle strutture sanitarie.
L’obiettivo è ridurre furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e deviazioni dei medicinali dal circuito sanitario legale, mantenendo al tempo stesso la disponibilità tempestiva di farmaci essenziali per l’assistenza.
Cassaforti, chiavi e credenziali: l’accesso deve essere tracciabile
Uno dei punti centrali riguarda la custodia fisica e il controllo degli accessi. Il nuovo sistema prevede aree dedicate e dispositivi di conservazione adeguati, con casseforti inamovibili e, secondo le caratteristiche della struttura, sistemi di accesso controllato e verificabile, videosorveglianza e ulteriori misure di sicurezza.
Per chi lavora in reparto il principio è semplice: non basta sapere “chi ha la chiave”. Deve essere possibile individuare chi è responsabile della custodia e ricostruire in modo affidabile il passaggio delle chiavi o delle credenziali, compresi i cambi di turno e le sostituzioni.
Giacenze: controlli più frequenti e discrepanze da intercettare subito
La corrispondenza tra quantità realmente presenti e quantità risultanti dalla documentazione diventa un elemento centrale del sistema di sicurezza. Il decreto rafforza i controlli periodici e prevede verifiche delle giacenze almeno ogni 48 ore, oltre ai controlli connessi ai passaggi della responsabilità di custodia nei contesti previsti.
Individuare rapidamente una discrepanza restringe il periodo da ricostruire e facilita l’identificazione della causa. Il controllo della giacenza non dovrebbe quindi essere vissuto soltanto come un adempimento amministrativo, ma come uno strumento concreto di sicurezza.
Il registro resta centrale, ma entra in un sistema più ampio
Il registro di carico e scarico continua ad avere un ruolo fondamentale. La novità è che registrazione, giacenza fisica, accessi alla cassaforte, movimentazione e individuazione dei responsabili devono essere letti come elementi dello stesso percorso di tracciabilità.
La normativa consente già, nel rispetto dei requisiti previsti, l’utilizzo di sistemi informatici per la registrazione della movimentazione. Il nuovo quadro rafforza ulteriormente la prospettiva digitale, con autenticazione degli operatori, profilazione degli accessi e conservazione della storia delle operazioni.
Una fiala manca: cosa succede?
È una delle situazioni che generano maggiore preoccupazione tra gli operatori. Davanti a una discrepanza non devono esserci improvvisazione né tentativi informali di “far tornare i conti”.
Anomalie, manomissioni, accessi non autorizzati, registrazioni fraudolente o sottrazioni devono attivare rapidamente la procedura prevista dalla struttura e la relativa catena di comunicazione. Il nuovo sistema prevede tempi stringenti per la segnalazione delle anomalie, con comunicazioni entro 12 ore nei casi previsti.
Una procedura conosciuta e una documentazione tempestiva tutelano sia la sicurezza del sistema sia il singolo professionista.
Il ruolo del coordinatore infermieristico
Il nuovo impianto attribuisce grande importanza alla chiara individuazione delle responsabilità per approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione, controllo delle giacenze e gestione delle chiavi o delle credenziali.
Per il coordinatore infermieristico questo significa soprattutto organizzazione: assicurare che il personale conosca le procedure, che i passaggi di responsabilità siano formalizzati e che il sistema continui a funzionare anche durante sostituzioni, assenze e turnazioni complesse.
La gestione resta necessariamente multiprofessionale e deve integrarsi con le responsabilità già previste dalla normativa vigente.
Una procedura aziendale uniforme
Un elemento particolarmente rilevante è la necessità di procedure aziendali chiare e uniformi. Devono essere definiti responsabilità, sostituzioni, custodia, accessi, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione degli operatori.
Questo può ridurre una criticità frequente nella pratica: modalità operative diverse tra reparti della stessa organizzazione o procedure conosciute soprattutto per consuetudine. Una procedura uniforme non elimina gli errori, ma rende più semplice sapere cosa fare, chi deve farlo e come documentarlo.
Formazione: la sicurezza non si esaurisce nella cassaforte
Anche il miglior sistema di sicurezza può fallire se chi lo utilizza non conosce correttamente le procedure. La gestione degli stupefacenti dovrebbe quindi essere parte dell’inserimento del nuovo personale e degli aggiornamenti periodici: approvvigionamento, custodia, registrazione, accesso, somministrazione, gestione dei residui e comportamento in caso di discrepanza.
Alla sicurezza della terapia farmacologica si aggiunge un secondo obiettivo: impedire che medicinali destinati alla cura escano dal circuito sanitario.
Cosa deve fare oggi l’infermiere?
Il decreto è entrato in vigore, ma l’adeguamento organizzativo delle strutture richiede l’attuazione delle procedure previste. Il singolo infermiere non deve quindi inventare nuove modalità operative: deve conoscere e rispettare le procedure aziendali applicabili e gli aggiornamenti introdotti dalla propria organizzazione.
È però utile verificare fin da subito alcuni aspetti: chi può accedere alla cassaforte? Le chiavi o le credenziali sono realmente controllate? Le registrazioni vengono effettuate correttamente? Le giacenze vengono verificate secondo procedura? Tutti sanno chi avvisare in caso di anomalia?
Più burocrazia o più sicurezza?
Il rischio di ogni nuova procedura è trasformare un obiettivo di sicurezza in una sequenza di firme e controlli formali. Il valore delle nuove regole dipenderà quindi anche da come verranno applicate nelle aziende sanitarie.
Tracciare un accesso ha senso se permette realmente di ricostruire un evento; controllare una giacenza è utile se una discrepanza genera una risposta tempestiva; formare il personale serve se le procedure restano applicabili anche durante un turno complesso.
Per infermieri e coordinatori la sfida sarà conciliare sicurezza e operatività: garantire un accesso rapido ai medicinali quando il paziente ne ha bisogno, mantenendo al tempo stesso una catena di custodia rigorosa.
Bibliografia essenziale
- Ministero della Salute. Decreto 15 settembre 2026. Definizione delle misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ad uso umano e veterinario, detenuti o utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2026.
- Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, e successive modificazioni.
- Ministero della Sanità. Decreto 3 agosto 2001. Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 204 del 3 settembre 2001.
- Ministero della Salute. Decreto 11 maggio 2010. Modalità di registrazione con sistemi informatici della movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative composizioni. Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 121 del 26 maggio 2010.
- World Health Organization. Medication Without Harm: WHO Global Patient Safety Challenge. Geneva: WHO; 2017.
- World Health Organization. Global Patient Safety Action Plan 2021–2030: Towards eliminating avoidable harm in health care. Geneva: WHO; 2021.
Profilo autore
Leonardo Forconi – Infermiere presso AST Pesaro Urbino. Laurea magistrale in Scienze infermieristiche e ostetriche. Esperienza in emergenza-urgenza e interesse per sicurezza delle cure, pratica clinica e divulgazione infermieristica.
