Il progresso si svolge attraverso un lavoro continuo di studi e ricerche e così anche la nostra professione se vuole crescere deve attivarsi per realizzare studi clinici.

Attenzione gli studi clinici non sono solo quelli randomizzati in doppio cieco etc. etc. dove per realizzarli è indispensabile saper maneggiare la statistica, sono studi anche i case report, i case series e gli studi osservazionali.

Il comitato etico è un organo di verifica che analizza i protocolli di ricerca per dare garanzie all'Utente su cui viene realizzato lo studio.

Se per ipotesi volessi fare uno studio dove trovo informazioni utili, ho sfogliato il web e il sito del comitato etico dell'ASL di bologna mi è stato utile...

 

Il sito è al link, è completo di tutte le informazioni per sottoporre lo studio.

Non so se ci riesco ma quello che scrivo è un testo colloquiale quello che direi ad un amico che volesse preparare uno studio osservazionale.

L'ASL di Bologna nel suo sito ha una pagina completa dedicata a tutta la documentazione, ma ci vuole un pò per districarsi e quindi spero di essere d'aiuto.

 

Prima cosa, calendario sedute.

E' importante sapere che ci sono dei tempi ben precisi e se ci si sbaglia di un giorno si passa al mese successivo.

Se hai bisogno di informazioni chi contatti, telefona e chiedi chi è da contattare per avere chiarimenti, se la documentazione non è completa lo studio sarà inevitabilmente rifiutato, circa il 25% degli studi è respinto per documentazione insufficiente.

Per uno studio osservazionale è importante il protocollo di ricerca che spiega come fare però per il comitato etico assume un importanza notevole il diritto della persona in quanto proprietaria di tutte le informazioni che la riguardano, quindi per raccogliere dati che hanno finalità diverse dalla cura è necessario un consenso informato LINK.

Per completare la documentazione deve essere dichiarata la presenza/assenza di sponsor o se lo studio è noprofit.

Un processo di dichiarazioni che hanno lo scopo di tutelare l'uomo e autorizzano il comitato etico ad effettuare verifiche.

Tutto il materiale lo trovate qui http://www.ausl.bologna.it/professionisti/comitato-etico/come-sottomettere-uno-studio

Ma ora uno studente può fare una ricerca clinica indipendente?

Io penso di no, o meglio si dovrebbe appoggiare ad un ricercatore che ha fatto il protocollo di ricerca e lo sottopone al comitato etico e lo studente viene autorizzato a pubblicare i dati nella tesi.

Se l'argomento interessa facciamo poi degli approfondimenti, comunque i suggerimenti sono ben accetti.

 

Franco Ognibene

 

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