La ranitidina è un farmaco utilizzato da decenni e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso improvvisamente un ritiro in linea con le scelte di altre agenzie internazionali.
Il ritiro è stato motivato in seguito ai controlli di qualità del prodotto che ha rilevato la presenza di una sostanza che non doveva esserci, un errore di produzione del prodotto base: la ranitidina.
La ranitidina è utilizzata come inibitore di acido da parte dello stomaco, disponibile in compresse o fiale per essere infusa, è utilizzata da decenni, adesso c'è uno stop importante da parte dell'AIFA.
Il motivo è la presenza di impurità nel principio ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD - India.
L'impurità rilevata non è una cosa da poco ma la N-nitrosodimetilammina (NDMA) che ha proprietà cancerogene.
La comunicazione del ritiro riguarda solo alcuni lotti e AIFA da queste indicazioni:
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
Informazioni agli operatori sanitari
- La presenza di un’impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo è stata riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina.
- L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di NDMA anche nella ranitidina prodotta da altri siti.
- Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.
Informazioni ai cittadini
- Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).
- Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo.
- NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.
- Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina.
L'elenco PDF Farmaci contenenti ranitidina autorizzati in Italia (aggiornamento al 20/09/2019) [0.07 Mb]
L'elenco PDF Elenco lotti farmaci contenenti ranitidina ritirati dal mercato (aggiornamento al 23/09/2019) [0.09 Mb]
Per approfondimenti Ranitidina
Comunicazione AIFA revisione ranitidina