Sistema Nazionale Linee Guida, effetti della legge Gelli

2023 SNLG sito vecchio600L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) attraverso il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) contribuisce attivamente alla realizzazione e validazione delle linee guida italiane.

L'effetto delle linee guida e la loro applicazione è percepita da molti come un obbligo mentre lo è solo in parte.

Le linee guida nella definizione del manuale metodologico del SNLG sono definite cosi:

1.1 Le linee guida: cosa sono e a cosa servono

Le Linee Guida (LG) di pratica clinica, intese come “raccomandazioni di comportamento clinico che, attraverso una valutazione critica e sistematica delle evidenze, offrono un bilancio di benefici ed effetti sfavorevoli fra opzioni alternative” (Institute of Medicine-IOM)1, rappresentano il punto di riferimento più importante per molti medici e pazienti, uno standard di qualità dell’assistenza e uno strumento essenziale per prendere molte decisioni di politica sanitaria. Essendo il frutto di una revisione sistematica della letteratura con una valutazione esplicita della qualità delle prove e la formulazione di raccomandazioni la cui forza e direzione è basata su giudizi trasparenti, le LG si differenziano dalle conferenze di consenso, dai position papers, dai percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali, dai protocolli tecnico-operativi, dai pareri di esperti come pure dai criteri di appropriatezza d’uso di tecnologie e dispositivi sanitari.

Il SNLG attraverso una procedura che può durare anche 2 anni arriva a pubblicare la linea guida sul suo sito, questa linea guida dal 2017 dopo la pubblicazione della legge Gelli ha degli effetti importanti.

La legge Gelli affronta molti argomenti sulla sicurezza delle cure e sulla pubblicazione delle stesse linee guida che devono essere realizzate da associazioni scientifiche nazionali.

La LEGGE 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli) all'art.5 e art.6 riporta:

Art. 5

Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida

1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalita' preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificita' del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche' dalle societa' scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

2Nel regolamentare l'iscrizione in apposito elenco delle societa' scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce:

a) i requisiti minimi di rappresentativita' sul territorio nazionale;

b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all'autonomia e all'indipendenza, all'assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all'individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualita' della produzione tecnico-scientifica;

c) le procedure di iscrizione all'elenco nonche' le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalita' di sospensione o cancellazione dallo stesso.

3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale e' disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all'articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L'Istituto superiore di sanita' pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformita' della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonche' della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.

4. Le attivita' di cui al comma 3 sono svolte nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali gia' disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

L'applicazione dell'articolo 5 ha rimosso molte linee guida, anche se prodotte da istituzioni pubbliche, perchè non hanno affrontato il percorso metodologico del SNLG. Le regioni che prima producevano linee guida hanno continuato a produrre documenti definendoli linee di indirizzo o in un'altro modo.

Art. 6

Responsabilita' penale dell'esercente la professione sanitaria

1. Dopo l'articolo 590-quinquies del codice penale e' inserito il seguente: «Art. 590-sexies (Responsabilita' colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). - Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilita' e' esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificita' del caso concreto».

L'ISS sul sito presenta sia le LG italiane che quelle di altri paesi, per le linee guida internazionali riporta un messaggi di attenzione perchè non sono realizzate secondo la normativa italiana:

Disclaimer. Le LG internazionali non sono assimilabili alle LG SNLG ai fini della L. 24/2017 in quanto non elaborate dai soggetti ex art 5 comma 1. Inoltre, pur provenendo da fonti di alto valore scientifico, tali LG possono, tuttavia, contenere raccomandazioni e consigli clinici non direttamente applicabili al contesto sanitario italiano e/o non compatibili con le disposizioni di legge, i regolamenti degli ordini professionali o i provvedimenti delle agenzie regolatorie italiane. Pertanto, i lettori sono invitati a considerare attentamente questa eventualità nel processo di adattamento delle raccomandazioni al contesto nazionale.

Le linee guida sono un punto di riferimento, per fornire la migliore assistenza e l'ISS fa presente che se le LG internazionali propongono una nuova terapia, non gli interessa fino a quando non c'è un associazione scientifica italiana che la approva. Tenendo presente che il processo di realizzazione di una LG può richiedere anni questo può portare ad un ritardo delle cure.

Il professionista sanitario deve avere la consapevolezza nel decidere quando applicare o non applicare una raccomandazione ed in entrambi i casi in caso di problemi legali è chiamato ad essere responsabile.

La responsabilità del professionista sanitario dovrebbe iniziare dalla consapevolezza che non ci sono LG italiane per tutti gli argomenti e che il processo di realizzazione di una LG italiana può chiedere anche 2 anni e scade dopo 3 anni dalla sua pubblicazione. La responsabilità dovrebbe manifestarsi all'interno delle aziende sanitarie con gruppi di ricerca e aggiornamento continuo che vagliano le pubblicazioni e che producono dati per verificare l'effetto dell'applicazione di una LG.

L'effetto del rigore proposto nella legge Gelli e applicato dal SNLG fa si che abbiamo poche linee guida ufficiali, ancora meno sono quelle infermieristiche.

Nel caso di un contenzioso leggiamo la sentenza da un punto di vista come sanitari o come parenti di pazienti che hanno ricevuto un danno.

Potremmo ipotizzare due situazioni gravissime in cui il paziente decede;

  1. se non si sono rispettate le linee guida, il sanitario ne risponde e se è in grado di dimostrare che era necessario uscire dalle linee guida e fare altro, allora era una situazione inevitabile, ma se è uscito dalle linee guida che potevano risolvere il problema, allora ne risponderà
  2. se si sono rispettate le linee guida che siano italiane o internazionali (come riporta la sentenza sul SNG link) il sanitario non sarà chiamato a risponderne.

Quando però capitasse che un paziente decede a causa dell'applicazione "corretta" di una LG chi ne risponde?

La legge Gelli prevede che non ne risponde il sanitario e quindi sembra che tutto si risolva, ma da un punto di vista generale si potrebbe pensare che ne debba rispondere direttamente l'ISS dato che con il SNLG è il solo responsabile della pubblicazione di una LG italiana e quindi dovrebbe avere (il condizionale è d'obbligo) la responsabilità come editore.

Immagine di copertina tratta da WayBackMachine https://web.archive.org

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