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Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi

Evento

Titolo:
Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi
Quando:
Gio, 8. Febbraio 2018, 09:00 h - Ven, 9. Febbraio 2018, 18:00 h
Dove:
Bologna - Bologna, Bo
Categoria:
GIMBE

Descrizione

Destinatari:

Professionisti coinvolti nell'organizzazione e gestione di sperimentazioni cliniche

Razionale:

Nella gestione dei trial clinici gli aspetti normativi svolgono un ruolo fondamentale in tutte le fasi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting della ricerca. A partire dalla Direttiva Europea del 2001, in Italia sono state approvate numerose leggi, linee guida, decreti ministeriali e circolari con l’obiettivo di regolamentare tutti gli aspetti delle sperimentazioni cliniche, inclusa l’attività degli enti autorizzativi. Tra questi, un ruolo di primaria importanza è svolto dai Comitati Etici (CE) e dalle relative segreterie, chiamati ad esprimere valutazioni etico-scientifiche complessive o di mera fattibilità locale. Anche per gli aspetti di regolamentazione del trattamento dei dati personali durante la partecipazione ai trial clinici la normativa gioca un ruolo importante: in particolare emerge la necessità di trovare risposte chiare alla gestione del foglio informativo quando questo è finalizzato, ad esempio, a richiedere il consenso per analisi genetiche o per analisi su dati e campioni già conservati. La normativa è inoltre in continua evoluzione, come dimostra il Decreto Ministeriale 7 settembre 2017 relativo all’utilizzo dei medicinali per uso terapeutico che abroga, dopo 14 anni, lo “storico” DM 8 maggio 2003.

Ovviamente una grande sfida è rappresentata dal “Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE” che verrà verosimilmente applicato a partire dal 2019. 

In preparazione della fase applicativa del Regolamento n. 536/2014, l’Italia ha attivato la procedura pilota di valutazione coordinata tra gli stakeholders coinvolti (VHP) e ha avviato le modifiche normative necessarie per rispondere alle stringenti tempistiche imposte dal Regolamento. È infatti in corso di assegnazione in Senato il DDL S.1324-B “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” che una volta in vigore avrà un notevole impatto sull’attuale processo di valutazione e monitoraggio dei trial clinici.

Date: 8-9 febbraio 2018 
Orario: 09.00-13.00 / 14.00-18.00
Sede: Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8, Bologna
Responsabile ScientificoCorrado Iacono
Docenti e Tutor:Corrado IaconoGiuliana Nervuti
Crediti ECM: 24 per tutte le professioni
Rif. ECM: 878-212702/1
Costo: € 600,00

La pagina web del corso per le iscrizioni LINK

La pagina web del catalogo è al LINK


Sede

Location:
Bologna
Citta`:
Bologna
Provincia:
Bo
Nazione:
Italy

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