[ ![InfermieriAttivi](https://www.infermieriattivi.it/images/logo/InfermieriAttivilogo2.png) ](https://www.infermieriattivi.it/ "InfermieriAttivi") [ Cerca ](https://www.infermieriattivi.it/homepage/cerca-con-google.html "Cerca") [ Login ](https://www.infermieriattivi.it/homepage/il-tuo-profilo.html "accedi o registrati") [ Forum ](https://www.infermieriattivi.it/forum/forum-infermieriattivi-it.html "Forum") [ Quiz online ](https://www.infermieriattivi.it/area-concorsi-il-blog.html "Test infermieri online e gratis") # Evento ecm: Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi Scritto da [Redazione](https://www.infermieriattivi.it/homepage/autori/36-redazione.html) il 02 Gennaio 2016. Articolo della categoria: [Corsi e Congressi](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/corsi-e-congressi.html). Il corso ECM è il primo dei corsi dedicati alla ricerca che il GIMBE ha identificato e messo nel core curriculum dedicato alla Metodologia della Ricerca, i corsi per il 2016 sono: Introduzione alla metodologia della ricerca clinica, Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting, Studi osservazionali: pianificazione, conduzione, analisi e reporting, Editing & publishing: etica e strategie della pubblicazione scientifica, Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi, La ricerca qualitativa in sanità. In una sanità in continuo cambiamento la ricerca è il primo passo per avere una base dati per decidere e prendere scelte mirate. Tratto dal sito web [(LINK)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/164/132/sperimentazioni-cliniche-aspetti-normativi-e-organizzativi&edizione=836) ##### Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi ##### Obiettivo Nazionale ECM 2 - Linee guida - Protocolli - Procedure ##### Obiettivi specifici - Conoscere l’evoluzione della normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche - Conoscere funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica - Approfondire gli aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato - Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali - Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali RAZIONALE Nella gestione dei trial clinici gli aspetti normativi svolgono un ruolo fondamentale in tutte le fasi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting della ricerca. A partire dalla Direttiva Europea del 2001, in Italia sono state approvate numerose leggi, linee guida, decreti ministeriali e circolari con l’obiettivo di regolamentare tutti gli aspetti delle sperimentazioni cliniche, inclusa l’attività degli enti autorizzativi. Tra questi, un ruolo di primaria importanza è svolto dai Comitati Etici (CE) e dalle relative segreterie, chiamati ad esprimere valutazioni etico-scientifiche complessive o di mera fattibilità locale. Anche per gli aspetti di regolamentazione del trattamento dei dati personali durante la partecipazione ai trial clinici la normativa gioca un ruolo importante: in particolare emerge la necessità di trovare risposte chiare alla gestione del foglio informativo quando questo è finalizzato, ad esempio, a richiedere il consenso per analisi genetiche o per analisi su campioni già conservati. L’apertura del centro sperimentale è una delle fasi più importanti dei trial, alla quale precedono e seguono numerose visite da parte di chi, sempre più spesso, affianca gli Sponsor nella gestione del trial, ovvero i Monitor delle Contract Research Organizations (CRO), a loro volta regolate da una specifica normativa. Tra le attività del Monitor una delle più importanti per garantire la riproducibilità nei risultati è la gestione del farmaco sperimentale, processo coinvolge la farmacia del centro sperimentale. *Last but not least*, una grande sfida è rappresentata dal “*REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE*” che entrerà in vigore il 28 maggio 2016. **Per l'iscrizione visita il sito web [(LINK)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/164/132/sperimentazioni-cliniche-aspetti-normativi-e-organizzativi&edizione=836)** Tutti i corsi sulla Metodologia della Ricerca | [![Introduzione alla metodologia della ricerca clinica](https://www.gimbeducation.it/files/corsi/RM01.jpg)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/72/introduzione-alla-metodologia-della-ricerca-clinica "Introduzione alla metodologia della ricerca clinica") [**Introduzione alla metodologia della ricerca clinica**](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/72/introduzione-alla-metodologia-della-ricerca-clinica "Introduzione alla metodologia della ricerca clinica") | [![Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting](https://www.gimbeducation.it/files/corsi/RM02.jpg)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/73/trial-clinici-pianificazione-conduzione-analisi-e-reporting "Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting") [**Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting**](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/73/trial-clinici-pianificazione-conduzione-analisi-e-reporting "Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting") | [![Studi osservazionali: pianificazione, conduzione, analisi e reporting](https://www.gimbeducation.it/files/corsi/RM03.jpg)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/74/studi-osservazionali-pianificazione-conduzione-analisi-e-repo "Studi osservazionali: pianificazione, conduzione, analisi e reporting") [**Studi osservazionali: pianificazione, conduzione, analisi e reporting**](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/74/studi-osservazionali-pianificazione-conduzione-analisi-e-repo "Studi osservazionali: pianificazione, conduzione, analisi e reporting") | |:-:|:-:|:-:| | | | [![Editing & publishing: etica e strategie della pubblicazione scientifica](https://www.gimbeducation.it/files/corsi/RM04.jpg)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/83/editing-%26-publishing-etica-e-strategie-della-pubblicazione-scie "Editing & publishing: etica e strategie della pubblicazione scientifica") [**Editing & publishing: etica e strategie della pubblicazione scientifica**](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/83/editing-%26-publishing-etica-e-strategie-della-pubblicazione-scie "Editing & publishing: etica e strategie della pubblicazione scientifica") | [![Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi](https://www.gimbeducation.it/files/corsi/RM05.jpg)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/132/sperimentazioni-cliniche-aspetti-normativi-e-organizzativi "Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi") [**Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi**](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/132/sperimentazioni-cliniche-aspetti-normativi-e-organizzativi "Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi") | [![La ricerca qualitativa in sanità ](https://www.gimbeducation.it/files/corsi/RM06.jpg)](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/150/la-ricerca-qualitativa-in-sanita%C2%A0 "La ricerca qualitativa in sanità ") [**La ricerca qualitativa in sanità** ](https://www.gimbeducation.it/corsidettaglio/385/150/la-ricerca-qualitativa-in-sanita%C2%A0 "La ricerca qualitativa in sanità ") | | | **[ Visita la pagina WEB per il calendario](https://www.gimbeducation.it/pagine/164/it/calendario)** [](https://twitter.com/intent/tweet) [![Pin It](//assets.pinterest.com/images/pidgets/pinit_fg_en_rect_red_20.png)](//www.pinterest.com/pin/create/button/) [Whatsapp](https://www.infermieriattivi.it/javascript:void(0)) - [ Ricerca Infermieristica ](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/ricerca.html) - [ GIMBE ](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/gimbe.html) - Ultimo aggiornamento il 19 Settembre 2024. ### Area riservata Nome utente Password Ricordami - [ Hai dimenticato la tua password?](https://www.infermieriattivi.it/homepage/recupera-password.html) - [ Hai dimenticato il tuo nome utente?](https://www.infermieriattivi.it/homepage/richiesta-nome-utente.html) - [ Registrati ](https://www.infermieriattivi.it/homepage/registrati.html) ### Risorse e articoli riservati agli Iscritti: **Gli articoli sono riservati** perchè messi in anteprima oppure contengono foto che possono turbare il pubblico non sanitario: - [La rivoluzione dell'idrocolloide: storia, genesi e impatto nel wound care moderno](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/tecnologie-infermieristiche/7470-la-rivoluzione-dellidrocolloide.html) - [OPI e sindacati: guida alle differenze per infermieri, normativa e funzioni](https://www.infermieriattivi.it/leggi-e-normative/infermieri/7480-opi-e-sindacati-guida-alle-differenze-per-infermieri.html) - [Quando la cultura sbaglia e il connettore diventa fonte di infezione](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/7367-quando-la-cultura-sbaglia-il-connettore-diventa-fonte-di-infezione.html) - [La fisiopatologia dello stravaso da emulsione lipidica](https://www.infermieriattivi.it/news-infermieri-attivi/prodotti-e-farmaci/7317-la-fisiopatologia-dello-stravaso-da-emulsione-lipidica.html) - [Le lesioni traumatiche della vena cava inferiore](https://www.infermieriattivi.it/studenti/patologie/7238-trauma-vena-cava-inferiore.html) - [Impatto dello svapo sul microbioma orale e polmonare: un'analisi basata sull'evidenza scientifica](https://www.infermieriattivi.it/news-infermieri-attivi/infermieri/7143-svapo-microbioma-orale.html) - [Lavorare come infermiere in Inghilterra: guida completa per infermieri Italiani](https://www.infermieriattivi.it/lavoro-infermieri/7029-lavorare-come-infermiere-in-inghilterra.html) - [Pensando a una teoria per le LDP](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/lesioni-da-pressione/6937-pensando-a-una-teoria-per-le-ldp.html) - [Flebite dopo infusione, trattata dal medico](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/6787-flebite-dopo-infusione-trattata-dal-medico.html) - [Complicanza inaspettata del PICC: perforazione della vena brachicefalica e conseguente pneumomediastino](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/tecnologie-infermieristiche/6747-complicanza-inaspettata-picc-perforazione-vena-brachicefalica-pneumomediastino.html) - [La diagnostica istopatologia dei tumori primitivi dell’osso un approccio diagnostico multidisciplinare](https://www.infermieriattivi.it/studenti/patologie/6134-la-diagnostica-istopatologia-dei-tumori-primitivi-dellosso-un-approccio-diagnostico-multidisciplinare.html) - [Manifestazioni cutanee della tubercolosi](https://www.infermieriattivi.it/studenti/patologie/6065-manifestazioni-cutanee-della-tubercolosi.html) - [Case report: flittene del tallone guarito in 3 giorni](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/lesioni-da-pressione/5671-case-report-flittene-del-tallone-guarito-in-3-giorni.html) **Vedi[ tutti gli articoli riservati al link](https://www.infermieriattivi.it/articoli-per-gli-iscritti.html).** ### Articoli in prima pagina - [ Accessi vascolari: scegliere, posizionare e gestire PICC, midline e CVC ](https://www.infermieriattivi.it/tecniche-e-tecnologie/7992-accessi-vascolari-scegliere-posizionare-e-gestire.html) - [ La gestione integrata dell'obesità nel servizio sanitario nazionale: evidenze epidemiologiche, riforme istituzionali e competenze infermieristiche avanzate ](https://www.infermieriattivi.it/studenti/patologie/7969-gestione-integrata-obesita.html) - [ 2026 Stabilizzazione per 40 Infermieri, 35 OSS e altre professioni sanitarie presso l'ASP di Enna ](https://www.infermieriattivi.it/lavoro-infermieri/2-1-concorsi/7991-stabilizzazione-per-infermieri-sicilia.html) - [ 2026 Concorso per 3 OSS presso ASP Azalea (Piacenza) ](https://www.infermieriattivi.it/lavoro-infermieri/302-oss/6874-concorso-per-oss-piacenza.html) - [ 45° Congresso Nazionale ANIARTI 2026 a Bologna: "L'infermieristica di area critica tra innovazione e crisi" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/corsi-e-congressi/7990-congresso-nazionale-aniarti.html) - [ Oltre i monitor e i protocolli: recensione del libro "Nel silenzio che resta" di Elena Boccino ](https://www.infermieriattivi.it/news-infermieri-attivi/libri-e-riviste-online/7989-recensione-libro-elena-boccino.html) - [ 2026 Concorso pubblico per un OSS presso l'ASST dei Sette Laghi di Varese ](https://www.infermieriattivi.it/lavoro-infermieri/302-oss/7988-concorso-pubblico-per-un-oss-varese.html) - [ 2026 Stabilizzazione per 5 OSS presso l'IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano ](https://www.infermieriattivi.it/lavoro-infermieri/302-oss/4436-concorso-20-posti-oss-asp-milano.html) - [ La fiaba del reparto perduto, dove l'amore incontra la corsia ](https://www.infermieriattivi.it/news-infermieri-attivi/7987-fiaba-del-reparto-perduto.html) - [ 2026 Concorso pubblico per 60 Infermieri presso l'ASST di Cremona ](https://www.infermieriattivi.it/lavoro-infermieri/2-1-concorsi/7983-concorso-pubblico-infermieri-cremona.html) ### Infermieri FAD-gratis e master - [ 2026 Corso FAD da 16 crediti ECM "Nutrizione e prevenzione dei disordini da carenza iodica" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/107-corsi-fad-gratis-vaccini-eduiss.html) - [ 2026 Corso FAD da 4 crediti ECM "Arbovirosi in Italia: sfide cliniche e di sanità pubblica tra patogeni importati e circolazione autoctona" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/58-corso-fad-gratis-per-infermieri.html) - [ 2026 Corso FAD a 39.6 crediti ECM "Prevenire, riconoscere e disinnescare l'aggressività e la violenza contro gli operatori della salute" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/7751-corso-fad-violenza-contro-operatori-della-salute.html) - [ 2026 Corso FAD da 15 crediti ECM: "Uso appropriato e sicuro del farmaco nel percorso assistenziale multidisciplinare: approccio avanzato" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/3994-corso-fad-gratuito-16-crediti-ecm.html) - [ 2026 Corso FAD da 20,8 crediti ECM "Preparazione alla gestione delle emergenze sanitarie di natura infettiva causate da patogeni respiratori" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/4323-corso-fad-gratis-16-crediti-ecm-da-eduiss.html) - [ 2026 Corso FAD da 3 crediti ECM "Il governo della domanda nelle patologie reumatologiche" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/2434-corso-fad-gratis-per-infermieri-in-reumatologia-8-crediti-ecm.html) - [ 2026 Corso FAD da 16 crediti ECM "Piano Nazionale di prevenzione contro l'uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/7738-corso-fad-oppioidi.html) - [ 2026 Corso FAD da 25 crediti ECM "Formazione sulla riforma in materia di disabilità" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/7752-corso-fad-25-crediti-ecm.html) - [ 2026 Corso FAD da 9 crediti ECM "Catena della Sopravvivenza" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/7748-corso-fad-9-crediti-ecm-gratuito.html) - [ 2026 Corso FAD da 2 crediti ECM "Terapie orali e percorsi oncologici innovativi" ](https://www.infermieriattivi.it/1-formazione/1-1-corsi-fad-gratis/3881-corso-fad-gratuito-2-crediti-ecm.html) ### Suggerimenti per la lettura: - [ disinfezione](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/disinfezione.html) 8 - [ infortunio](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/infortunio.html) 2 - [ terapia del dolore](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/terapia-del-dolore.html) 15 - [ Errore](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/errore.html) 44 - [ eHealth](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/ehealth.html) 2 - [ Catetere Venoso Centrale (CVC)](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/cvc.html) 81 - [ Gesto](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/gesto.html) 1 - [ Lecco](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/lecco.html) 5 - [ Accesso venoso](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/accesso-venoso.html) 35 - [ Linguedo](https://www.infermieriattivi.it/risorse-sito/lista-tags-2/linguedo.html) 1 | Seguici nel tuo social preferito | |---| | [ fb InfermieriAttivi ](https://www.facebook.com/infermieriattivi.it "fb InfermieriAttivi") [ in InfermieriAttivi ](https://www.linkedin.com/company/infermieri-attivi/ "in InfermieriAttivi") [ Telegram fad gratis e news ](https://t.me/s/infermieriattivi "Telegram fad gratis e news") [ Telegram Concorsi ](https://t.me/s/concorsinfermieri "Telegram Concorsi") | | [ Gruppo Facebook ](https://www.facebook.com/groups/amiciinfermieri "Gruppo Facebook") [ Gruppo Linkedin ](https://www.linkedin.com/groups/3425011/ "Gruppo Linkedin") [ NUOVO gruppo, reddit ](https://www.reddit.com/r/InfermieriAttivi/ "NUOVO gruppo, reddit") | |---| ### Su di Noi - 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